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恒瑞源正于2023年10月25日收到國家食品藥品監督管理局的正式藥物臨床試驗批準通知書，同意多抗原自體免疫細胞注射液（MASCT-I）開展聯合一線化療用藥治療晚期軟組織肉瘤的臨床試驗。

MASCT-I于2018年9月20日，已由藥監部門批準單藥開展惡性實體瘤適應癥的臨床研究。目前，MASCT-I單藥已完成I期臨床研究，以尿路上皮癌患者為受試者的II 期臨床研究正在進行中。本次獲準開展的與化療聯用的臨床研究為：“評價MASCT-I聯合多柔比星和異環磷酰胺一線治療晚期軟組織肉瘤患者的有效性和安全性的隨機對照、多中心的Ⅱ期臨床研究”。恒瑞源正將積極推進該臨床研究的進行，探索MASCT-I與一線化療聯用治療軟組織肉瘤適應癥的安全性和有效性。

一、關于MASCT-I

MASCT-I是由恒瑞源正研發的具有自主知識產權的1 類治療用生物制品（細胞治療產品）。其活性成份包括負載多種腫瘤相關抗原的成熟自體樹突狀細胞（簡稱“DC細胞”）和上述DC細胞活化擴增的自體效應T淋巴細胞（簡稱“T細胞”）。在臨床使用中通過二者序貫治療清除腫瘤。其中，DC細胞來源于腫瘤患者外周血分離的單核細胞，在體外加載了多種腫瘤相關抗原后，將抗原表位肽通過MHC I/II類分子呈遞到DC細胞表面。這些多抗原負載的DC細胞經皮下注射后，在患者淋巴組織中將抗原表位遞呈給體內的CD8 和CD4 T細胞，使其活化為具有抗腫瘤作用的效應T細胞，進而通過細胞毒作用清除腫瘤。此外，一部分多抗原負載的DC細胞還與患者外周血單個核細胞（PBMCs）進一步共培養，活化擴增PBMCs中的腫瘤特異性T細胞，從而在體外獲得大量具有抗腫瘤作用的效應T細胞。這部分效應T細胞靜脈回輸至患者體內，通過血循環進入腫瘤組織，從而進一步發揮腫瘤殺傷作用。

二、關于軟組織肉瘤

軟組織肉瘤是間葉來源的惡性腫瘤，主要來源于中胚層，部分來源于神經外胚層，主要包括肌肉、脂肪、纖維組織、血管及外周神經。最常見亞型包括未分化多形性肉瘤、脂肪肉瘤、平滑肌肉瘤、滑膜肉瘤等等。

根據中國臨床腫瘤學會（CSCO）2022 版軟組織肉瘤診療指南，軟組織肉瘤占人類所有惡性腫瘤的0.72% ~ 1.05%。目前，尚無有效藥物或治療方案能夠真正治療晚期軟組織肉瘤。

三、關于恒瑞源正

恒瑞源正（上海）生物科技有限公司（以下簡稱“恒瑞源正”）由江蘇恒瑞醫藥集團及深圳源正細胞醫療技術有限公司于2015年創立，是一家國內前列、國際同步專注實體瘤細胞治療，致力于研發創新型免疫細胞抗腫瘤療法的生物科技企業。恒瑞源正擁有MASCT、TCR-T、TCR大分子三個技術平臺，研發出的多個產品，均已進入臨床研究階段。在抗原設計、負載、篩選及預測方面，恒瑞源正擁有多項核心專利，有望在晚期實體瘤治療領域實現重大突破。